免費發佈

醫療器械產品出口歐美有什麼認證要求

更新時間:2021-03-13 09:41:08 信息編號:1234505
醫療器械產品出口歐美有什麼認證要求
供應商:
廣東國瑞質量檢驗有限公司 商鋪
企業認證
營業執照已認證個人身份已認證已綁定Email微信已認證
所在地
龍華區清湖金鼎盛A座901
項目經理
蘇合
手機號
13510994721
在線諮詢
點擊這裏給我發消息
訪問統計
2次

詳細

1. 歐盟與美國的區別


歐盟與美國的醫療器械的分類有很大的不同。


美國的FDA將醫療器械根據其通用的特點事先已經分類並建立了一個公開的數據庫可查詢;


歐盟則是建立了一套分類規則,讓製造商根據產品的預期使用目的(Intended Purpose)按照分類規則自己進行分類。


2. 同一個產品,既可以是醫療器械,也可以不是醫療器械


在美國,一個產品是否為醫療器械 完全由FDA決定;


在歐盟,一個產品是否為醫療器械 由製造商(申明的產品預期使用目的)決定, 比如:電熱褥既可以是醫療器械,也可以不是醫療器械。


3.同一個產品,可以是不同類別的醫療器械


比如:製造商申明的預期使用目的不同,電熱褥既可以是I類醫療器械,也可以是II a或II b類醫療器械。


4. 同一個產品,作為系統的一部分時與作為配件時屬於不同的類別


比如:手術過程中用非主動式抽取腹水裝置的留在體外的盛腹水的容器,作為系統的一部分時可屬於II a類,但是作為配件時則可屬於I類。


5. 類似的產品,可以是不同類別的醫療器械


比如:X光拍片時常用的圖像儲存通信系統Picture Archiving and Communication Systems (PACS),不同製造商申明的預期使用目(功能)的不同,PACS可以是I類醫療器械,也可以是II a或II b類醫療器械。


6. 類似的產品,有的屬於醫療器械MD, 有的則屬於體外診斷器械IVD 


比如:採血管如果是侵入式的或接觸到皮膚的,則屬於MDD93/42/EEC 指令管轄的(普通)醫療器械MD;


如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的,則屬於IVD 98/79/ec指令管轄的 體外診斷器械IVD。


醫療器械指令 MDD 93/42/eec附錄九中詳定18條規則,按醫療產品的危險程度,將產品分為Ⅰ類、Ⅱ a類、Ⅱ b類、Ⅲ類。



關於廣東國瑞質量檢驗有限公司商鋪首頁 | 更多產品 | 聯繫方式 | 黃頁介紹
主要經營:檢測認證(CCC,FCC,ROHS,ETL.CB,CE,ISO,TELEC,NCC,檢測報告,企業標準備案等),商標專利(外觀專利,發明專利,實用新型專利等),工商財税(註冊公司,銀行開户,經營許可證等)

       廣東省國瑞質量檢驗有限公司(簡稱國瑞,英文Geiri)是經國家各項資質所認可的一家機構,是集檢驗、檢測、認證、培訓、科研、政策研究、標準制定、國際合作於一體,面向全球的集團化、綜合性技術服務機構。

  為滿足客户的不同需求,國瑞在立足自願性產品認證的同時,不斷拓展業務領域,持續提升品牌信譽,已形成完整的認證評價、培訓,我們的認證範圍覆蓋工業、農業、服務業的方方面面,涵蓋電力、建築、交通運輸、信息產業、生產/生活性服務業以及行政機關公共服務等眾多領域。認證結果全球認可,國際影響力與日俱增。

 我司可提供CE/FC ...

內容聲明:順企網為第三方交易平台及互聯網信息服務提供者,順企網所展示的信息內容系由廣東國瑞質量檢驗有限公司經營者發佈,其真實性、準確性和合法性均由店鋪經營者負責。順企網提醒您購買前注意謹慎核實,如您對信息有任何疑問的,請在購買前通過電話與商家溝通確認順企網存在海量企業商鋪和供求信息,如您發現店鋪內有任何違法/侵權信息,請立即向順企網舉報並提供有效線索。
順企網 | 公司 | 黃頁 | 產品 | 採購 | 四方集運查詢香港電話 | 免費註冊 輕鬆建站
免責聲明:本站信息由企業註冊和來自工商局網站, 本站完全免費,交易請核實資質,謹防詐騙   法律聲明  聯繫順企網
ICP備案: 粵B2-20160116 / 粵ICP備12079258號 / 互聯網藥品信息服務資格證:(粵)-經營性-2016-0009 / 粵公網安備 44030702000007號
© 11467.com 順企網版權所有 發佈批發採購信息、查詢企業黃頁,上順企網